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參選人資質(zhì)要求：2、專用資格條件

2.1如是依法納入醫(yī)療器械管理的參選產(chǎn)品，須滿足以下條件：

2.1.1參選人參選產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成產(chǎn)品備案并獲取備案編號(hào)（屬于第一類醫(yī)療器械時(shí)）。

2.1.2參選人為參選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成生產(chǎn)備案并獲取備案編號(hào)（屬于第一類醫(yī)療器械時(shí)）。

2.1.3參選人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，須具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成經(jīng)營(yíng)備案并獲取備案編號(hào)（屬于第二類醫(yī)療器械時(shí)）。如是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中提出免于經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形，無(wú)需提供經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證(編號(hào))，但須在參選文件中進(jìn)行說(shuō)明。

注：（1）與評(píng)審有關(guān)的資料審核，將在比選截止時(shí)間后由評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)執(zhí)行，資格后審不合格的參選人，其參選將被否決。

（2）以上證明文件均須為合法有效。如按照國(guó)家規(guī)定需要進(jìn)行年審的證書，證書必須為年審合格的證書；如證書正處于年審期內(nèi)，須提供年審單位出具的說(shuō)明或證明或相關(guān)通知等有效證明材料。

評(píng)審辦法：參選人資質(zhì)要求

1、參選人參選產(chǎn)品須具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成產(chǎn)品備案并獲取備案編號(hào)（屬于第一類醫(yī)療器械時(shí)）。

2、參選人為參選產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，須具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成生產(chǎn)備案并獲取備案編號(hào)（屬于第一類醫(yī)療器械時(shí)）。

3、參選人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，須具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第三類醫(yī)療器械時(shí)）或已完成經(jīng)營(yíng)備案并獲取備案編號(hào)（屬于第二類醫(yī)療器械時(shí)）。如是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中提出免于經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形，無(wú)需提供經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證(編號(hào))，但須在參選文件中進(jìn)行說(shuō)明。

提供有效期內(nèi)證書放入?yún)⑦x文件中。

參選人資質(zhì)要求：2、專用資格條件

無(wú)

評(píng)審辦法：參選人資質(zhì)要求

無(wú)